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水是作為藥品生產(chǎn)基本原料，在藥物生產(chǎn)中過程中用量非常的大、一般用于原料清洗，藥品生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備過程中使用，純化水是制藥業(yè)的生命線，因此醫(yī)用純化水設(shè)備成為重要的供水系統(tǒng)。
藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)要求。國際上規(guī)定，使用符合飲用水標準的原料水，經(jīng)一定的處理程序得到的純化水或注射用水，用來參與藥品生產(chǎn)的工藝過程。通常，純化水中的剩余含鹽量應(yīng)控制在0.1mg/L以下，水溫25℃時，其電導(dǎo)率應(yīng)在0.1μs/cm，25℃以上時，一般接近0.1s/cm。要求隨時監(jiān)控各個制備環(huán)節(jié)，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設(shè)備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下無菌狀態(tài)存放，并在制備12小時內(nèi)使用?！吨袊幍洹芬?guī)定注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所制得的水；應(yīng)符合細菌熱原試驗要求；注射用水必須在防止熱原產(chǎn)生的條件下生產(chǎn)、貯藏及分配。美國藥典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版：
第九十六條制藥用水應(yīng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)采用飲用水。

在《中國藥典》2010版附錄中，有以下幾種制藥用水的定義和應(yīng)用范圍：

飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》。

純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水。不含任何添加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項下的規(guī)定。

注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合細菌內(nèi)毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項下的規(guī)定。

滅菌注射用水：本品為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何添力卩劑。

制藥工藝用水的質(zhì)量標準
在《中國藥典》2010版中，規(guī)定純化水檢查項目包括酸堿度；硝酸鹽；亞硝酸鹽；氨;電導(dǎo)率；總有機碳；易氧化物；不揮發(fā)物；重金屬；微生物限度，其中總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。與2005版相比，增加了電導(dǎo)率和總有機碳的要求，取消了氯化物、硫酸鹽與鈣鹽的檢驗項目。

在《中國藥典》2010版中，規(guī)定注射用水檢查pH值；氨；硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機碳、不揮發(fā)物與重金屬；細菌內(nèi)毒素；微生物限度。與2005版相比，增加了電導(dǎo)率和總有機碳的要求。

在《中國藥典》2010版中，規(guī)定滅菌注射用水檢查pH值；氯化物、硫酸鹽與鈣鹽；二氧化碳；易氧化物；硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物與重金屬；細菌內(nèi)毒素。

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